Jakiego typu wymagania powinien spełnić przyrząd medyczny

Wprowadzanie do obiegu niepewnego sprzętu medycznego jest zagrożone grzywną. Ustawa o produktach medycznych wprowadziła wymagania dla wytwórców i importerów tych urządzeń. Jakie to wymagania?

Do sprzętu leczniczego kategoryzuje się przyrządy do diagnozowania, obserwowania stanu zdrowia i do leczenia. Nie tylko same przyrządy tj. fotel do dializ lecz także oprogramowanie nieodzowne do ich obsługi rozpatrywane jest jako przyrząd medyczny. Nieodzowne jest żeby wszystkie używane przyrządy posiadały prawidłowe oznaczenia.
lekarz, medycyna, sprzęt medyczny
Źródło: pixabay.com
Instrument medyczny wprowadzony do sprzedaży musi posiadać znak CE. Uzyskanie znaku CE dla przyrządu medycznego leży po stronie producenta. Nie zwalnia to jednak od odpowiedzialności importera albo też hurtownika takiego narzędzia jak diatermie chirurgiczne. Dystrybutor jak też importer mają za zadanie przeczytać, czy fabrykant sprzętu medycznego uskutecznił właściwą procedurę oceny zgodności towaru oraz oznaczył sprzęt znakiem CE.
Po wdrożeniu sprzętu na terytorium naszej ojczyzny, podmiot, który tego dokonał (wytwórca czy importer) ma za zadanie bezzwłocznie zawiadomić o tym prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podmiot ma na to siedem dni od dnia pierwszego wprowadzenia danego sprzętu medycznego na terytorium Polski. Polski fabrykant ma obowiązek zameldowania produktu na dwa tygodnie przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu.

sprzęt, urządzenia medyczne
Autor: COD Newsroom
Źródło: http://www.flickr.com
Sprzęt leczniczy, jeżeli ma trafić do użytku wprost przez chorego (na przykład waga niemowlęca), powinien posiadać instrukcję obsługi w języku polskim. Inaczej jest z nabywcą profesjonalnym to znaczy przyrząd używany w szpitalu nie musi koniecznie posiadać instrukcji w języku polskim. Jeżeli mimo posiadania przez sprzęt leczniczy certyfikatu CE zagraża on chorym, prezes URPLWMiPB wydaje decyzję o wycofaniu produktu z użycia i obrotu oraz informuje o tym Komisję Europejską.
Pod groźbą kary zakazane jest wprowadzanie do sprzedaży jak też używanie produktów medycznych, które wprowadzają w błąd co do własności oraz ról jakie mają spełniać. Wprowadzanie w błąd może następować poprzez fałszywe oznaczenia oraz błędy w instrukcji obsługi. Więcej na witrynie www.tmcpolska.com.pl